粵醫(yī)療器械整治行動
發(fā)布時間：2014-4-17
?????? ?近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，在廣東省轄區(qū)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動。3月27日，省食品藥品監(jiān)管局召開3月新聞通氣會，通報(bào)了相關(guān)專項(xiàng)行動進(jìn)展。
?????? 專項(xiàng)行動為期5個月
?????? 據(jù)介紹，廣東醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動已于3月15日開始，將持續(xù)至8月15日，專項(xiàng)行動總體分為準(zhǔn)備、啟動、整治和規(guī)范四個階段，主要整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳和使用無證產(chǎn)品五種行為。
?????? 其中，整治虛假注冊申報(bào)行為重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。
?????? 整治違規(guī)生產(chǎn)行為重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。
????? ?整治非法經(jīng)營行為重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。
?????? 整治夸大宣傳行為重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。
????? ?整治使用無證產(chǎn)品行為重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。
?????? 重點(diǎn)針對專業(yè)市場等區(qū)域進(jìn)行檢查
?????? 省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，專項(xiàng)行動將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)案件為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動出擊，重典治亂，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為。
?????? 作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，廣東共有醫(yī)療器械企業(yè)2066家，占全國總量六分之一；其中上市公司13家，占全國45%；全省去年醫(yī)療器械產(chǎn)值700多億元位居全國第一。
?????? 此次專項(xiàng)行動，我省將加大對醫(yī)療器械主要集散地和專業(yè)市場，城鄉(xiāng)接合部、外來人口居住區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營場所等重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)督檢查力度，并組織開展對避孕套、一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、血液透析用濃縮物等點(diǎn)品種的專項(xiàng)抽驗(yàn)。
?????? 此外，針對重點(diǎn)案件，省食品藥品監(jiān)管局將掛牌督辦、與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。按照國家食藥總局的要求，專項(xiàng)整治期間，涉及案件查處情況的，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布；涉及重大案件的，發(fā)布前報(bào)總局批準(zhǔn)。
?????? 據(jù)省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介透露，目前，在首批醫(yī)療器械涉嫌違法違規(guī)的線索中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法、違規(guī)行為的共13宗，5宗立案調(diào)查（已依法作出行政處罰案件共3宗），2家企業(yè)作出責(zé)令改正，6條涉及互聯(lián)網(wǎng)涉嫌違規(guī)宣傳、銷售產(chǎn)品的行為，移送通信部門處理的1宗。
?????? 專項(xiàng)行動為期5個月
?????? 據(jù)介紹，廣東醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動已于3月15日開始，將持續(xù)至8月15日，專項(xiàng)行動總體分為準(zhǔn)備、啟動、整治和規(guī)范四個階段，主要整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳和使用無證產(chǎn)品五種行為。
?????? 其中，整治虛假注冊申報(bào)行為重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。
?????? 整治違規(guī)生產(chǎn)行為重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。
????? ?整治非法經(jīng)營行為重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。
?????? 整治夸大宣傳行為重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。
????? ?整治使用無證產(chǎn)品行為重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。
?????? 重點(diǎn)針對專業(yè)市場等區(qū)域進(jìn)行檢查
?????? 省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，專項(xiàng)行動將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)案件為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動出擊，重典治亂，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為。
?????? 作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，廣東共有醫(yī)療器械企業(yè)2066家，占全國總量六分之一；其中上市公司13家，占全國45%；全省去年醫(yī)療器械產(chǎn)值700多億元位居全國第一。
?????? 此次專項(xiàng)行動，我省將加大對醫(yī)療器械主要集散地和專業(yè)市場，城鄉(xiāng)接合部、外來人口居住區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營場所等重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)督檢查力度，并組織開展對避孕套、一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、血液透析用濃縮物等點(diǎn)品種的專項(xiàng)抽驗(yàn)。
?????? 此外，針對重點(diǎn)案件，省食品藥品監(jiān)管局將掛牌督辦、與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。按照國家食藥總局的要求，專項(xiàng)整治期間，涉及案件查處情況的，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布；涉及重大案件的，發(fā)布前報(bào)總局批準(zhǔn)。
?????? 據(jù)省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介透露，目前，在首批醫(yī)療器械涉嫌違法違規(guī)的線索中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法、違規(guī)行為的共13宗，5宗立案調(diào)查（已依法作出行政處罰案件共3宗），2家企業(yè)作出責(zé)令改正，6條涉及互聯(lián)網(wǎng)涉嫌違規(guī)宣傳、銷售產(chǎn)品的行為，移送通信部門處理的1宗。